Du côté légal

En France

L’Artemisia annua, ou armoise annuelle, est une plante aux vertus médicinales permettant, notamment, de prévenir et soigner le paludisme. A l’heure actuelle, du fait de sa qualification, cette plante ne peut être commercialisée en France, ni en tant que médicament, ni en tant que complément alimentaire. Seul un usage personnel est possible, réalisé sur la base de sa propre culture de la plante. Les autorisations de vente, en tant que médicament, des Artemisia annua et afra sont peu nombreuses sur la planète. Elles dépendent des traditions thérapeutiques de chaque pays et de la reconnaissance de ces traditions par l’arsenal légal et réglementaire local.

Les semences de l’Artemisia annua, commercialisables sous certaines conditions, sont soumises à un régime différent de celui du médicament.

Avec un cabinet spécialisé, nous avons étudié les possibilités d’inscrire l’Artemisia dans le cadre d’une procédure d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) en France.

Il ressort de ces nombreuses procédures de mise sur le marché qu’elles sont inadaptées aux plantes médicinales et aux effets qu’elles pourraient avoir sur des affections graves, et particulièrement à l’Artemisia annua en tant que plante médicinale antipaludique.

Face à l’inadaptation des différentes procédures d’autorisation de mise sur le marché, l’inscription de l’Artemisia annua à la pharmacopée, européenne ou française, apparaît comme la seule solution possible.
Cette inscription devrait permettre à des pharmaciens intéressés de délivrer, sur demande individuelle ou sur prescription médicale, des« préparations officinales » et des « préparations magistrales » à base d’Artemisia annua.

En effet,  en matière de médicaments, tout est interdit sauf ce qui a été expressément utilisé.

L’inscription de la plante à la pharmacopée

1)    La définition de la pharmacopée
La pharmacopée est, selon l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)1, « Un ouvrage réglementaire destiné aux professionnels de santé qui définit :


• Les critères de pureté premières ou des préparations entrant dans la fabrication des médicaments voire leur contenant,

• Les méthodes d’analyses à utiliser pour en assurer leur contrôle ».

Il existe une pharmacopée française et une pharmacopée européenne.
En droit français, c’est l’article L. 5121-1 du code de la santé publique qui décrit les « préparations ».
Les « préparations » sont des médicaments préparés sur la base de substances inscrites à la pharmacopée ou au formulaire national, et destinées à être dispensées directement aux patients, soit sur la base d’une prescription médicale, soit par une pharmacie hospitalière soit par une pharmacie d’officine.
L’inscription à la pharmacopée est plus simple qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché classique.
Toutefois, l’inscription à la pharmacopée n’a pas la portée d’une autorisation de mise sur le marché : une fois inscrite, la plante n’est pas disponible dans toutes les pharmacies et elle ne peut être diffusée que par des pharmaciens délivrant des « préparations d’officine », obtenues sur demande individuelle.

2)    La procédure d’inscription à la pharmacopée
Avant toute procédure d’inscription à la pharmacopée, il est nécessaire « d’élaborer » une monographie présentant l’ensemble des caractéristiques du produit et les moyens d’en assurer un contrôle qualité.

• La procédure d’inscription à la pharmacopée européenne

L’élaboration de la monographie européenne est réalisée par les différentes institutions européennes elles-mêmes. La Commission européenne de la Pharmacopée européenne est l’organe de décision relatif à la Pharmacopée européenne.

La procédure d’élaboration se divise en deux phases : l’inscription au programme de travail, puis la rédaction par un groupe de travail ou d’experts. Une enquête publique est également requise. Les monographies reçoivent une approbation définitive au cours de l’une des trois sessions annuelles de la Commission.
Après la réalisation de cette monographie, celle-ci est inscrite d’office dans le Recueil de la Pharmacopée européenne.  
Par ailleurs, les fabricants peuvent demander l’obtention d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) pour démontrer que la qualité de leurs substances est conforme aux exigences règlementaires en vigueur et adéquatement contrôlée.

• La procédure d’inscription à la pharmacopée française

L’élaboration de la monographie française peut être réalisée par des tiers extérieurs aux institutions. Il peut ainsi s’agir d’un laboratoire indépendant.
D’un point de vue procédural, la monographie française est soumise à une enquête publique, après avis d’instruction du projet par l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)2.

Ensuite, l’inscription à la pharmacopée française doit être demandée à cette agence. Il existe deux procédures pour l’inscription d’un « texte » à la pharmacopée française :
–    L’inscription sur la liste des plantes médicinales de la pharmacopée française ;
–    L’inscription d’une préparation officinale ou hospitalière au formulaire national.

L’élaboration d’une monographie européenne semble plus compliquée au regard du nombre d’étapes nécessaires, mais elle reste moins opaque que la procédure nationale. C’est donc l’option de l’élaboration d’une monographie européenne qui sera privilégiée, même si elle est plus compliquée.