En el lado legal
En África
La Estrategia de la OMS para la Medicina Tradicional para 2013-2024 tiene por objetivo ayudar a los Estados Miembros a:
- Aprovechar la contribución potencial de la MT/MC (Medicina Tradicional/Medicina Complementaria) a la salud, el bienestar y la atención sanitaria centrada en la persona.
- favorecer un recurso seguro y eficaz de los productos, las prácticas y los profesionales de la TM/MC mediante su reglamentación, evaluación e integración en los sistemas de salud, si es necesario.
En la mayoría de los países de África, la Artemisia está inscrita en la Farmacopea Nacional.
Los responsables de las Casas de la Artemisia se encargan de seguir los procedimientos de cada país para obtener la Autorización de Comercialización (MA) de esta medicina tradicional a base de hierbas.
En Francia
La Artemisia annua, o artemisa anual, es una planta con virtudes medicinales que puede, en particular, prevenir y tratar el paludismo. En la actualidad, debido a su calificación, esta planta no puede comercializarse en Francia, ni como medicamento ni como complemento alimenticio. Sólo es posible el uso personal, basado en el propio cultivo de la planta. Las autorizaciones para la venta de Artemisia annua y afra como medicina son pocas en el planeta. Dependen de las tradiciones terapéuticas de cada país y del reconocimiento de esas tradiciones por el arsenal jurídico y reglamentario local.
Las semillas de Artemisia annua, que pueden comercializarse en determinadas condiciones, están sujetas a un régimen diferente del de la droga.
Con una empresa especializada, hemos estudiado las posibilidades de registrar Artemisia en el marco de un procedimiento de AC (Autorización de Comercialización) en Francia.
De estos numerosos procedimientos de comercialización se desprende que no son adecuados para las plantas medicinales y los efectos que podrían tener en enfermedades graves, y en particular para la Artemisia annua como planta medicinal antipalúdica.
Ante la insuficiencia de los distintos procedimientos de autorización de comercialización, la inclusión de Artemisia annua en la farmacopea europea o francesa parece ser la única solución posible.
Este registro debe permitir a los farmacéuticos interesados dispensar, a petición individual o por prescripción médica, “preparados oficinales” y “preparados magistrales” a base de Artemisia annua.
De hecho, en lo que respecta a los medicamentos, todo está prohibido excepto lo que se ha utilizado expresamente.
Inclusión de la planta en la farmacopea
1) La definición de la farmacopea
La farmacopea es, según la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM)1, “Un trabajo de regulación para los profesionales de la salud que define:
- Los criterios de pureza de las materias primas o los preparados utilizados en la fabricación de medicamentos o sus envases,
- Los métodos analíticos que se utilizarán para garantizar su control”.
Hay una farmacopea francesa y una farmacopea europea.
En el derecho francés, es el artículo L. 5121-1 del Código de Salud Pública el que describe los “preparados”.
Los “preparados” son medicamentos preparados a partir de sustancias incluidas en la farmacopea o en el formulario nacional y destinados a ser dispensados directamente a los pacientes, ya sea con receta médica o por una farmacia hospitalaria o una farmacia dispensadora.
La inclusión en la farmacopea es más simple que una solicitud tradicional de autorización de comercialización.
Sin embargo, el registro en la farmacopea no tiene el alcance de una autorización de comercialización: una vez registrada, la planta no está disponible en todas las farmacias y sólo puede ser distribuida por los farmacéuticos que dispensan “preparados para dispensar”, obtenidos a petición individual.
2) El procedimiento de registro en la farmacopea
Antes de cualquier procedimiento de inclusión en la farmacopea, es necesario “preparar” una monografía que presente todas las características del producto y los medios para garantizar el control de calidad. – El procedimiento para la inclusión en la Farmacopea Europea
- La inclusión en la Farmacopea Europea
La preparación de la monografía europea está a cargo de las distintas instituciones europeas. La Comisión Europea de Farmacopea es el órgano decisorio de la Farmacopea Europea.
El procedimiento de elaboración se divide en dos fases: la inclusión en el programa de trabajo, seguida de la redacción por un grupo de trabajo o un grupo de expertos. También se requiere una investigación pública. Las monografías se aprueban definitivamente en uno de los tres períodos de sesiones anuales de la Comisión.
Una vez que la monografía se completa, se incluye automáticamente en el Compendio de la Farmacopea Europea.
Además, los fabricantes pueden solicitar un certificado de idoneidad para las monografías de la Farmacopea Europea (CEP), a fin de demostrar que la calidad de sus sustancias se ajusta a los requisitos reglamentarios vigentes y está adecuadamente controlada.
- El procedimiento de registro en la Farmacopea Francesa
La preparación de la monografía francesa puede ser realizada por terceros ajenos a las instituciones. Este puede ser un laboratorio independiente.
Desde el punto de vista del procedimiento, la monografía francesa es objeto de una encuesta pública, después de que la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM)2 se haya pronunciado sobre el proyecto.
La inscripción en la Farmacopea Francesa debe ser solicitada a esta agencia. Hay dos procedimientos para el registro de un “texto” en la Farmacopea Francesa:
– La inscripción en la lista de plantas medicinales de la farmacopea francesa;
– La inscripción de un preparado oficinal u hospitalario en el formulario nacional.
La elaboración de una monografía europea parece más complicada en cuanto al número de pasos necesarios, pero sigue siendo menos opaca que el procedimiento nacional. Será privilegiada porque permite la difusión de la planta a escala nacional.
